十年前，美国和欧洲管理机构开始要求将心血管事件结局作为评估糖尿病药临床效果的一项指标。这一要求增加了注册计划的成本和负担，一些研究人员和临床医生询问该要求是否真正有意义。

        首日，一场以“需要做吗?”[Cardiovascular Outcomes Trials (CVOTs) in Diabetes—Shall We Continue or Change Course]为主题的辩论令参会者获益匪浅。

        德克萨斯大学西南医学中心内科医学系教授、帕克兰医院和健康系统门诊心脏病诊所主任Darren K. McGuire博士主张对心血管结局事件的评估应该改变。

        美国医院有限公司中西部心血管内科主任Steven P. Marso博士反驳说，心血管结局试验值得我们去深入研究。

日程

        正方

Steven P. Marso博士

        Marso博士说：迄今为止，我们已经研究了大约20万例患者，现在我们已经进行了一些临床试验，这些试验不仅证明了糖尿病药物对心血管是安全的，SGLT2(钠葡萄糖协同转运蛋白-2)和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)等对心血管还有保护作用，这是2008年FDA发布食品和药物管理局指导意见之前无法做到，这项发现具有里程碑意义。

        Marso博士说，另一个重要的发现是，并非同一类中所有药物的效果都是相同的。

        Marso博士认为，“已有的试验只是为了证明一类药物是否会有益，展望未来，我认为我们现在需要开始做些事情，只做适当规模的心血管终点事件试验。这些设计可能会有微小差异，并且比较亚组肯定也会有所不同，但我们不能做小规模、低效的临床研究”。

        反方

Darren K. McGuire博士

        McGuire博士虽然同意需要进行更大规模的试验，但他表示，提高医学和经济价值都需要改变现有的研究，以及扩大研究人员要求的问题。

        McGuire博士说到，“这是一个非常昂贵的实验，特别是当你考虑到这些试验的前几个试验的结果报告时，它们几乎都和安慰剂的效果一样。证明了药物的安全性，但没有证明任何增量后所产生的效果，许多人开始质疑这的实验是否正确。

        他表示，尽管目前有一些试验证明各种疗法心血管结局的优点，但仍然存在关于是否有更好的研究重点，更低的成本方法来设计和开展这些研究。

        McGuire博士说：“当然需要改变!我不认为需要彻底放弃目前的研究，但我们可能会调整它，来获得比我们迄今为止更多的信息、丰富的结果和更多来自这些试验的价值。

        McGuire博士建议精准调整未来的研究设计以获得研究的动力，即在心血管结局的中主要分析考虑心力衰竭的结局，或同时分析动脉粥样硬化性血管疾病的结局，并且优先考虑心力衰竭的结局。

        “另外，在大规模新型治疗试验中，一些随机因素的加入可能会使得实验具有前景，有利于我们分析一些传统治疗方法”。McGuire博士说到，“比如对于2型糖尿病患者，二甲双胍仍然是推荐治疗的首选药物，虽然它是一种非常安全的药物，但对于心血管疾病而言，增加剂量是否获益仍然不明确。已有的大型试验给了我们一个机会，否则我们可能不会严格测试二甲双胍与安慰剂和其他传统药物的心血管效应”。