7 月 18 日，在抗体偶联药物（ADC）领域领先的生物制药公司 Immunomedics 公布称，美国 FDA 已接受了其药物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗的生物制品上市申请（BLA）并给予其优先审评认定。本次申请的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。

如果获得批准，sacituzumab govitecan 将成为第一个用于 mTNBC 治疗的 ADC 类生物药物。

本次 BLA 申请基于 sacituzumab govitecan 的临床 1 / 2 期研究数据。2013 年 7 月 -2017 年 2 月，研究共入组 110 名既往接受过 2 线以上治疗的 mTNBC。患者接受 sacituzumab govitecan（IMMU-132）10mg/kg，第 1 天、第 8 天给药，21 天为 1 周期的治疗，直到出现疾病进展或不能耐受的不良反应。数据截止日期为 2017 年 6 月 30 日。

结果显示，客观缓解率（ORR）为 34%（37/110），其中 3 名为完全缓解（CR），34 名为部分缓解（PR）。临床获益率（CBR：CR+PR+SD＞6 个月）为 46%。中位持续反应时间（DOR）为 7.6 个月，中位无进展生存时间（PFS）为 5.5 个月，中位总生存时间（OS）为 12.7 个月。其中有 11 名患者的 PFS 时间较长，12 月到 30+ 个月。sacituzumab govitecan 单药可以有效治疗重度治疗后（3 线以上）复发或难治 mTNBC。

Sacituzumab govitecan 是 Immunomedics 公司旗下进展最为靠前的候选产品，是一款新颖的全球首创（first-in-class）ADC 药物，由抗 TROP- 2 单抗和细胞毒 SN-38 组成。

该药物没有使用超级细胞毒药物 calicheamicin，相反，Immunomedics 使用的是中等毒性药物 SN-38。SN-38 是伊立替康（Irinotecan）的活性代谢产物，它比使用超级毒性药物的抗体 - 药物结合率要高得多。通过使用一种毒性较小的药物，与适当的肿瘤靶向抗体结合，将会使药物在反复的治疗周期中得到更大的释放，从而提高治疗指数，即疗效与毒性的比率。TROP- 2 是一种细胞表面受体，在包括乳腺癌、结肠癌和肺癌在内的许多肿瘤组织中均有过度表达，而在人类正常组织中几乎没有表达。

Immunomedics 公司研发管线（来自 Immunomedics 公司官网）

Immunomedics 公司首席执行官及总裁 Michael Pehl 表示：“美国 FDA 接受了 sacituzumab govitecan 的 BLA 申请同时授予优先审评，这是另我们感到高兴的事情。我们会继续与监管机构紧密合作，务求尽快为 mTNBC 病人提供这种新的治疗方法。”（新浪医药编译 /David）

文章参考来源：FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer