Achaogen 是一家专注于开发创新抗生素，以解决多重耐药性（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司。近日，Achaogen 公司宣布美国 FDA 已批准其 Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染（cUTI）患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri 是一种静脉输注药物，每天给药一次。值得一提的是，此次批准使 Zemdri 成为治疗 cUTI 的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。

cUTI 是指生殖泌尿道具有潜在复杂因素，例如结构或功能异常的尿路感染患者。美国估计每年有 300 万例 cUTI，其中肠杆菌是导致 cUTIs 的最常见病原体，而该类细菌的耐药性是目前全球关注的问题。无效的 cUTI 治疗可导致治疗失败率增加，感染复发，再住院率增加，发病率和死亡率增加。对目前主流治疗方案的高耐药性发生率，使得寻找新的替代疗法非常必要。

Zemdri 被设计为可以针对氨基糖苷类修饰酶（肠杆菌科中最常见的氨基糖苷类抗性机制）的抗生素。它是一种新一代氨基糖苷类抗生素，具有抗特定肠杆菌的活性，包括 CRE（碳青霉烯类抗生素耐药）和产 ESBL（超广谱β- 内酰胺酶）的肠杆菌。美国疾病控制和预防中心（CDC）将 CRE 定性为“噩梦细菌”，而产 ESBL 的肠杆菌被定性为“严重威胁”，这是一种迫切需要采取“紧急和积极行动”的公共卫生威胁。

此项 FDA 的批准是基于 Zemdri 的 EPIC 临床试验。实验结果显示，与美罗培南（meropenem）相比，Zemdri 成功达到非劣效性的主要疗效终点。相比美罗培南，接受 Zemdri 治疗的患者具显著的综合治愈率（81.7% VS 70.1%）及消除感染微生物比例。FDA 批准的该抗生素折点为 <= 2 mcg / mL，即大于 99% 的大肠杆菌，肺炎克雷伯菌和阴沟肠杆菌在该数据点对 Zemdri 敏感。此外，Zemdri 显示出了良好的耐受性和安全性。

▲Achaogen 的研发管线（图片来源：Achaogen 官网）

Achaogen 首席执行官 Blake Wise 先生说：“Zemdri 的获批是 Achaogen 史上一个重要的里程碑，我们很激动能为医疗保健从业者提供针对某些特定严重细菌感染的新治疗选项。Zemdri 的设计宗旨是，在面对某些难以治疗的 MDR 感染时仍能保持其强效活性，包括面对 CRE 和产 ESBL 的肠杆菌。今天的里程碑的实现离不开 Achaogen 的员工，参与临床试验的患者和研究人员，以及为 Zemdri 的研发提供了大量资助的 BARDA（生物医学高级研究和发展局）的共同努力，同时也标志着我们致力于抗击 MDR 细菌感染的重要一步。Achaogen 很高兴推出 Zemdri，这一被深切需求的每日一次抗生素治疗选项。”

洛杉矶生物医学研究中心，加州大学洛杉矶分校 David Geffen 医学院的医学助理教授 David G. McKinnell 博士说：“细菌继续规避现有的抗生素，使得某些感染难以治疗，并置一些患者于高死亡风险中。氨基糖苷类是一种常见且非常有效的抗生素。我期待将 Zemdri 添加到为数不多的常备可用治疗方案中去，并关注其对患者预后的潜在影响。”

我们期待这款新药能为 cUTI 患者带来治疗希望。

参考资料：

[1] ZemdriTM (plazomicin) Approved by FDA for the Treatment of Adults with Complicated Urinary Tract Infections (cUTI)

[2] Achaogen 官网

[3] 梅开二度！FDA 本月为抗菌产品颁发第二项突破性疗法认定

[4] 新型抗生素获优先审评资格，治疗复杂尿路感染

本文转载自：药明康德