“预计明年将有大量独立医疗 Al 软件进入上市审评阶段。”医疗器械技术审评中心主任孙磊 7 月 2 日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗 Al 产品上市申请。但基于国内外医疗 AI 研发趋势，中心己经成立 Al 研究工作小组专题研究相关技术审评问题。

医疗器械技术审评中心成立于 1996 年，为原国家食品药品监督管理总局直属单位（正局级），主要职能为负责对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。

近年来，器审中心对创新、优先、重大、疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、材料学、统计学等多学科专业人员组成的项目小组审评团队开展审评工作的机制，强化按专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平，逐步建立以临床为导向、以审评为核心的项目小组团队审评制度。

自 2014 年创新特别审批程序实施以来，中心对进入创新特别审批通道的 58 项产品进行了技术审评，植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统、miR-92a 基因表达水平检测试剂盒（荧光 RT-PCR 法）等 34 项产品审结并获准上市。自 2017 年 1 月优先审批程序实施以来，中心对进入优先审批通道的 15 项产品进行了技术审评，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等 5 项产品审结并获准上市。

据孙磊介绍，目前，中心已规范并形成了 5 种咨询和沟通制度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程中、以及创新和优先审批产品的审评全过程。医疗器械企业可以通过多种渠道与中心沟通交流，获得业务指导和技术支持。