6 月 21 日，美国商业化阶段生物公司 Heron Therapeutics 宣布，公司用于术后疼痛管理的药物 HTX-011 已获得美国 FDA 的突破性疗法指定。HTX-011 是由局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）与抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的固定剂量复方药物，是一种研究性长效缓释制剂，用于与术后疼痛有关的治疗。

本次突破性疗法是基于临床 2 期及新近结束的临床 3 期研究结果认定的。研究结果表明，与安慰剂和布比卡因溶液相比，HTX-011 在手术后 72 小时内，患者疼痛强度和对阿片类药物的需求都显著降低。

Heron Therapeutics 首席执行官 Barry D. Quart 表示：“我们很高兴 HTX-011 获得 FDA 指定为突破性疗法。HTX-011 是唯一种长效局部麻醉剂，且在 3 期试验与用于术后疼痛管理的标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比，可在 72 小时内显著减少术后疼痛和阿片类药物的使用。我们期待在 2018 年下半年就 HTX-011 向 FDA 提交一份 NDA。”

HTX-011 利用了 Heron 公司专利化的 Biochronomer给药技术，是布比卡因与抗炎美洛昔康组成的复方缓释药物。由于阿片类药物存在着有害副作用、滥用和成瘾的风险，而 HTX-011 通过将一种强力麻醉剂和一种局部抗炎剂直接注射到组织损伤部位并持久释放，因此可以提供更好的止痛效果，同时减少患者对阿片等系统性止痛药的需求。在五种不同的手术模式中：疝修补术、腹壁成形术、球囊切除术、全膝关节置换术和隆胸术，HTX-011 的止痛效果明显优于安慰剂或布比卡因。HTX-011 在 2017 的第四季度已获得美国 FDA 的快速通道指定。

Heron Therapeutics 公司研发管线

生物公司 Heron Therapeutics 目前正在开发新的、以病人为中心的解决方案，将其创新的科学技术应用于已经获得批准的癌症或疼痛治疗药物的再开发。

文章参考来源：HTX-011 for Postoperative Pain Management Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA