糖尿病是一种威胁生命的慢性病，需要持续的终生治疗，这对患者及其护理人员可能造成压力，尤其是当患者是儿童时。糖尿病患者治疗时面临的独特挑战是全天候血糖监测。近日，FDA 连续批准两款糖尿病管理设备，一款惠及儿童糖尿病患者，另一款采用数字新技术更好地帮助糖尿病管理。
FDA 批准首个包含传感器和 APP 的连续血糖监测系统
近日，美国 FDA 批准 Senseonics 公司的 Eversense 连续血糖监测（CGM）系统用于 18 岁以上的糖尿病患者。这是美国 FDA 批准的首个包含完全植入、可用 90 天的血糖检测传感器的 CGM 系统。
糖尿病患者不能制造足够的胰岛素（1 型糖尿病）或不能正确使用胰岛素（2 型糖尿病）。当身体没有足够的胰岛素，或者不能有效使用时，葡萄糖会积聚在血液中。高血糖水平可导致心脏病，中风，失明，肾衰竭，以及脚趾、脚或腿的截肢。糖尿病患者必须定期监测他们的血糖水平，作为疾病管理的一部分。大多数目前的血糖传感器需要定期更换糖尿病管理附件（通常每七天），以确保总体 CGM 系统正常运行。
▲Eversense 连续血糖监测系统的组成（图片来源：Senseonics 官网）
Eversense CGM 系统使用的小型传感器可以在医院植入皮肤。植入后，传感器会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达 90 天。植入式传感器采用新型光技术来测量血糖水平，并将信息发送至移动应用程序，在血糖水平过高（高血糖）或过低（低血糖）时提醒用户。每五分钟，测量结果就会发送到（智能手机或平板电脑的）移动应用程序。
FDA 对 125 例年龄在 18 岁以上的糖尿病患者的临床研究数据进行了评估，并对 Eversense CGM 系统与实验室血糖分析仪的数据进行比较，评估了该装置的有效性和安全性。研究证实，使用植入式传感器发生严重不良事件的人数比例不到 1%。
FDA 批准自动胰岛素输送和监测系统，用于儿科患者
近日，美敦力（Medtronic）公司的 MiniMed 670G 混合闭环系统也获得美国 FDA 批准，将使用范围扩大至 7 至 13 岁的 1 型糖尿病患者。该系统是一种糖尿病管理设备，可以自动监测血糖并向体内注射适当剂量的基础胰岛素。FDA 之前在 2017 年 9 月批准该设备用于 14 岁及以上的 1 型糖尿病患者。
人体的胰腺会提供基础胰岛素，维持日常活动。糖尿病患者的机体产生或利用胰岛素的能力受损。1 型糖尿病患者的胰腺不能产生胰岛素，因此患者必须持续监测体内血糖水平，并注射胰岛素以避免发生高血糖。1 型糖尿病，也称为青少年糖尿病，通常在儿童和青年人中发生。
MiniMed 670G 混合闭环系统每五分钟测量一次人体内的血糖水平，并通过开启或停止自动调节胰岛素输入。该系统包括：测量血糖水平的传感器，胰岛素泵，以及通过导管与泵连接、用于输送胰岛素的输注补片。当设备自动调节胰岛素水平时，用户需要手动请求胰岛素剂量来抵消进餐时的碳水化合物消耗量。
▲MiniMed 670G 系统（图片来源：medtronicdiabetes）
MiniMed 670G 混合闭环系统在 105 名 7 至 11 岁的患者中进行了临床试验。研究参与者佩戴该装置大约 3.5 个月，并参与研究的三个阶段以评估在家使用以及远程使用的效果。该研究没有发现与使用 MiniMed 670G 相关的严重不良事件，该设备可安全用于 7 至 13 岁的 1 型糖尿病患者。
与使用该系统相关的风险可能包括低血糖，高血糖以及设备输液贴片周围的皮肤刺激或发红。FDA 要求产品开发商进行上市后研究，以评估 7 至 13 岁儿童在真实环境下的设备性能。该设备未获批准用于 6 岁以下儿童和每天需要少于 8 单位胰岛素的患者。
我们祝贺这两款产品获得批准，希望它们可以为广大糖尿病患者更方便地控制血糖，改善病情。
参考资料：
[1] FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients
[2] FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes
本文转载自： 药明康德