总部位于比利时布鲁塞尔的医药公司UCB近日宣布，FDA批准将Cimzia（certolizumab pegol）的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者。Cimzia将适用于准备接受全身治疗或光疗的中重度PsO成人患者。该批准使Cimzia成为针对该适应症的首个无Fc、聚乙二醇化的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物。此外，FDA还更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签，这为医护人员和女性提供了重要的参考信息。

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响着全球近3%的人口（1.25亿人）。虽然每位患者的症状都不尽相同，但可能包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。而对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得进展，但患者调查数据表明，中度至重度银屑病患者并不能得到足够的治疗。

Cimzia是针对TNFα的抗体药物，更确切地说，它是人源化TNF抑制剂单克隆抗体的聚乙二醇化Fab'片段。Cimzia是一款皮下注射药物，过去用于预防免疫系统过度活跃可能导致的炎症，也可用于治疗中度至重度类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和中度至重度克罗恩病。聚乙二醇化的处理已被证明有助于药物在体内停留。

此次Cimzia获批扩大适应症，是基于一项3期临床研究的数据。该研究由三项临床试验组成，分别为CIMPASI-1、CIMPASI-2和CIMPACT。这些试验共招募了1000多名患者，其中近三分之一接受过生物制剂治疗。三项研究中的每一项均包括评估与基线相比实现至少75％和90％病情改善的患者比例，它们是通过银屑病面积和严重程度指数（分别为PASI 75和PASI 90）测量的。在所有三项试验中，与安慰剂相比，Cimzia在所有剂量下均抵达了主要终点和共同主要终点，且临床受益持续至48周。需要指出的是，这些研究结果以银屑病关节炎（PsA）四年的疗效和安全性数据为基础，因此意义重大。此外，FDA基于新的研究更新了对妊娠和哺乳方面的标签，说明药物胎盘转移水平极低或可忽略不计。

▲UCB免疫患者价值部免疫学负责人兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex博士（图片来源：UCB官方网站）

纽约医学院（New York Medical College）皮肤病学教授、主任研究员Alice Gottlieb博士说：“在斑块型银屑病的3期临床项目中，Cimzia在第16周时即显示出具有统计学意义的显著改善，达到了疗效终点，且临床改善持续至第48周。这些令人瞩目的证据对于银屑病患者意义非凡，因为除了明显的身体病症之外，他们还有巨大的心理情绪负担，和由此引发的社会负担。此次获批的扩大适应症为患者和医护专业人员提供了一个坚实的、可提供持久疾病控制的新生物制剂治疗选择。Cimzia的两种剂量方案还允许患者定制疗法。Cimzia不论是对从未接受过其它生物制剂治疗，还是对接受过治疗的患者，都表现出了相近的疗效。”

UCB免疫患者价值部免疫学负责人兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex博士说：“Cimzia是FDA批准的第一个用于治疗这种具有挑战性的皮肤病的无Fc人源单抗药物。这项批准是建立在UCB公司10年市场经验基础之上，以及Cimzia显示出的疗效和在多种炎症性疾病中的安全性。FDA此次批准Cimzia用于治疗银屑病，以及针对妊娠期和哺乳期妇女慢性炎症的标签更新，是重要的治疗进展。”

National Psoriasis Foundation研究与临床事务部高级副总裁Michael Siegel博士说：“鉴于银屑病的独特性质，对于皮肤科医师来说，有尽可能多的选择为每位患者找到正确的治疗方案是至关重要的。皮肤科医生和患者都期盼着这款新药能为他们带来更多的治疗改善。”

我们期待此次Cimzia的扩大适应症能让更多的银屑病患者受益，特别是那些处于妊娠期和哺乳期的女性患者，都能在医生指导下安全用药。

参考资料：

[1] UCB Announces the Approval of CIMZIA® (certolizumab pegol) for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis, Representing an Important New Option for Patients in the U.S.

[2] UCB官网

[3] FDA approves certolizumab label update for pregnancy, breastfeeding