今日，专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病新药的生物医药公司Sage Therapeutics宣布，美国FDA已接受了Sage公司治疗产后抑郁症（PPD）的首要候选药物brexanolone（SAGE-547）静脉制剂的新药申请（NDA）。此项申请被FDA授予了优先审评资格，PDUFA目标行动日期为今年12月19日。

产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症，对部分女性的影响通常在怀孕后三个月或产后的几个月内开始。产后抑郁症可能对女性和家庭造成破坏性后果，其中包括显著的功能障碍，情绪低落和对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状，如食欲不振，睡眠困难，运动障碍，缺乏注意力集中，精力不集中，自尊心差。自杀是分娩后产妇死亡的主要原因。在美国，各州每年患有产后抑郁症的新晋母亲预计从8％到20％，平均为11.5％。如果没有适当的筛查，超过一半的病例可能不会被确诊。然而，目前还没有一种获得FDA批准的产后抑郁症疗法。该领域还有重大的医疗需求未被满足。

Brexanolone是Sage研发的一种创新GABAA（gamma-Aminobutyric acid）受体的别构调节剂，能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能。GABAA受体和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。Brexanolone能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。它在治疗产后抑郁症方面已经获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲药品管理局(EMA)的优先药物资格(PRIME)。

▲Sage Therapeutics有多款在研CNS产品（图片来源：Sage Therapeutics官方网站）

此项NDA的申请得到了来自Hummingbird项目数据的支持。该项目包括两项美国3期多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验（研究202B和研究202C），旨在评估brexanolone在18岁至45岁中度和重度产后抑郁女性中的安全性和有效性。在两项试验的所有剂量中，brexanolone均达到了主要终点。与安慰剂相比，接受brexanolone患者的60小时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分与基线相比显著减少。在两项研究中，brexanolone的耐受性总体良好，所有治疗组的不良事件发生率（AEs）相似。

如果这款药物顺利获批，brexanolone静脉注射剂将成为首个用于治疗产后抑郁症的药物，也将成为Sage的首款产品。

我们期待这款新药能够顺利通过审评，早日上市为受产后抑郁困扰的女性和家庭带来治疗希望。

参考资料：

[1] Sage Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA Filing and Grant of Priority Review forBrexanolone IV in the Treatment of Postpartum Depression

[2] FDA moves Sage’spostpartum depression drug brexanolone into regulators’ busy priority lane

[3] 药明康德 - 产后抑郁症新药brexanolone提交NDA 有望填补治疗空白